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日照康邦医疗设备工程有限公司

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医用中心供氧系统项目工作指南

该项目为境内二类器械由省级 (食品)药品监督管理局审查, 批准后发给器械注册证书。开发此项目主要有两大部分工作内容,一是技术上要搞懂吃透,严格按照相关国行标准开展工作,二是器械注册及相关的资质申报,具体内容如下:
  
  一、国行主要标准
  
  (一)、技术标准
  
  1、YY/T0187-94 医用中心供氧系统通用技术条件
  
  2、GB150-1998 钢制压力容器
  
  3、GB2270 不锈钢无缝钢管
  
  4、GB3836.4-2000 性气体环境用电气设备 4 部分 : 本质型“ i ”
  
  5、GB50016-2006 建筑设计防火规范
  
  6、GB50030-1991 氧气站设计规范
  
  7、GB50235-1997 工业金属管道工程施工及验收规范
  
  8、GB50236-1998 现场设备、工业管道工程施工及验收规范
  
  9、GB8982-1998 医用氧气
  
  10、GB/T14976-1994 流体输送用不锈钢无缝钢管
  
  11、GB/T1527-2006 铜及铜合金拉制管
  
  12、GB/T191-2008 包装储运图示标志
  
  13、GB/T3091-2001 低压流体输送用镀锌钢管
  
  14、GB50316-2000工业金属管道设计规范
  
  (二)、管理类标准
  
  1、TSG Z0001—2004 特种设备技术规范制定程序导则
  
  2、TSG Z0004-2007特种设备制造安装改造维修质量保证体系基本要求
  
  3、TSG Z0005-2007特种设备制造安装改造维修许可鉴定评审细则
  
  4、TSG R1001-2008 压力容器压力管道设计许可规则
  
  5、TSG R3001-2006 压力容器安装改造维修许可规则
  
  6、TSG D3001-2006 压力管道安装改造维修许可规则
  
  8、YY-T0287-2003 器械 +质量管理体系 +用于法规的要求
  
  9、特种设备监察条例
  
  10、器械生产企业监督管理办法
  
  11、器械注册管理办法
  
  12、器械标准管理办法
  
  二、技术工作内容
  
  (一)、根据用户条件进行系统流程设计、管路设计。
  
  1、氧站设计:液氧贮罐、汽化器及管子规格的计算,确定佳流程。
  
  2、管网设计:如果有建筑图,则要进行管网的设计。
  
  3、和报警装置的设计。
  
  4、控制系统设计。
  
  5、用氧终端的设计。
  
  (二)、产品技术文件
  
  1、使用维护说明书。
  
  2、技术规范。
  
  3、产品标准
  
  4、检验规程
  
  5、操作规程
  
  6、生产工艺文件
  
  7、作业指导书等。
  
  四、资质证明文件
  
  (一)、投标需提供的资格证明文件:
  
  1、企业法人营业执照;
  
  2、税务登记证;
  
  3、组织机构代码证;
  
  4、法人资格证明或法人代表授权委托书;
  
  5、被授权人或法定代表人的身份证;
  
  6、投标单位情况介绍;
  
  7、生产许可证。
  
  8、器械生产或经营许可证;
  
  9、中心供氧器械注册证;
  
  10、压力管道安装、维修改造许可证;
  
  11、机电安装及以上资质;
  
  12、压力管道设计许可证
  
  13、ISO13485器械质量体系认证、医用中心供氧ISO9001认证证书
  
  (二)、需申报的 资质
  
  1、特种设备安装改造维修(压力管道)许可证。
  
  2、特种设备安装改造维修(压力容器)许可证。
  
  3、特种设备设计(压力管道)许可证。
  
  4、医用中心供氧系统器械注册证。
  
  五、申报材料
  
  (一)、特种设备设计安装改造维修许可证申报材料
  
  1、《特种设备安装维修改造许可申请书》、《特种设备设计许可申请书》、
  
  一式四份。
  
  压力管道安装和设计申请类别为GB类(工业管道) GC3级,由省级质量技术监督局受理。
  
  压力容器安装改造维修申请级别为1 级,由国家质检总局受理。
  
  2、营业执照和组织机构代码证的复印件。
  
  3、单位情况介绍(包括机构设置及人员情况如办公室、资料档案室、仪器设备室、仓库、车间、设备、人员、分包、质量管理等)
  
  4、质量手册。
  
  按照相关的质量保证体系基本要求,建立实施保持和持续改进的质量保证体系,对项目和重点过程实施质量控制,并形成质量保证体系文件:
  
  a、质量手册
  
  b、程序文件(管理制度)
  
  c、作业(工艺)文件和质量记录、设计技术规定
  
  依据标准: YY/T0187 医用中心供氧系统通用技术条件
  
  GB50235工业金属管道工程施工及验收规范
  
  GB50236现场设备、工业管道工程施工及验收规范
  
  d、质量计划(过程控制表卡、 施工组织设计或者施工方案) 、设计管理(技
  
  术有关记录表、卡)
  
  5、责任人员、技术人员、设计人员、技术工人的证书复印件、劳动合同复
  
  印件、社保关系证明
  
  6、分包合同
  
  7、压力管道 设计许可申请前的自查报告。
  
  自查报告内容如下:
  
  (1)、单位的综合情况(包括机构设置、人员情况) ;(2)、压力管道设计历史及现状;
  
  (3)、设计质量保证体系的建立和实际运转情况及分析;
  
  (4)、设计管理制度及执行情况分析;
  
  (5)、试设计文件及相关材料;
  
  (6)、设计审批人员的设计经历;
  
  (7)、执行有关规程、标准等技术规范情况及分析;
  
  (8)、对已设计过的压力管道的综合分析和评价;
  
  (9)、对仍需恢复使用的原有设计文件的清理及处置情况;
  
  (10)、存在的问题及改进措施。
  
  (二)、器械注册申报材料
  
  医用中心供氧系统申请类别为二类器械。
  
  1、器械注册申请表
  
  2、器械生产企业资格证明。
  
  包括生产企业许可证、营业执照副本。
  
  所申报产品必应在许可证核定生产范围之内。
  
  3、产品技术报告。
  
  至少应包括技术指标及主要性能要求的确定依据等内容
  
  4、风险分析报告。
  
  按照 YY0316《器械风险管理》标准的要求编制。应有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护及老化引起的危害等方面的分析及相应的防范措施。
  
  5、注册产品标准及编制说明。
  
  6、产品性能自测报告。
  
  产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目,应有主检、审核人签字。
  
  7、国家(食品)药品监督管理局认可的器械质量检测机构出具的产品注册检测报告。
  
  需要进行临床试验的器械,应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告;不需进行临床试验的器械,应提交注册受理前一年内出具的检测报告。
  
  8、两家以上临床试验基地的临床试验材料。(同类产品的临床试验和对比说明)
  
  9、产品使用说明书。
  
  10、企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。
  
  根据对不同产品的要求,提供相应形式的质量体系考核报告:
  
  (1)、省级(食品)药品监督管理局签章的在有效期之内的体系考核报告;
  
  (2)、器械 GMP检查报告,或者器械质量体系认证证书。
  
  (3)、国家已实施生产实施细则的,提交实施细则检查验收报告。
  
  11、所提交材料真实性的自我保证声明。
  
  应包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。
  
  六、资源配置
  
  (一)、压力管道、压力容器安装单位配置要求:
  
  1、质量体系责任人员
  
  (1)、低人数:包括管理者代表、责任师和项目质量保证师共 3 人。
  
  (2)、要求:
  
  管理者代表:大专 ( 工程系列 )  学历,工程师职称,从事至少  4 年。
  
  责任师:中专(工程系列)学历,工程师职称,从事至少3 年。
  
  项目质量保证师:中专(工程系列)学历,助工职称,从事3 年。
  
  2、安装人员
  
  从事压力管道安装人数总数: 30 人
  
  工程技术人员总数:5人员总数且不少于6 人,其中至少2 人具有中级以上(含中级)职称的人员。
  
  持证焊工总数: 4 人,其中氩弧焊工2 人
  
  管工: 8 人
  
  电工: 2 人具有特殊工种资格证。
  
  起重工: 3 人具有特种设备作业人员证。
  
  无损检测:若分包则应有1 名持 RTⅡ级以上(含 RTⅡ级)或者 UTⅡ级以上(含 UTⅡ级)证无损检测人员,负责此项工作的质量管理,分包单位是具有无损检测专项资格证的单位。
  
  3、设备条件
  
  手弧焊机: 6 台。
  
  氩弧焊机: 2 台。
  
  焊条烘干设备:  2 台。
  
  液压试验设备:  2 台 。
  
  水准仪经纬仪:各1 台。
  
  超重设备:≤ 8t 2  台, 20t 以上汽车吊  1 台。
  
  (二)、压力管道设计单位配置要求:
  
  1、场地:有专门的设计工作机构、场所、设计装备和设计手段。
  
  2、人员:专职设计人员有相应的设计业绩,总人数不少于7 人,其中审批人员不少于2 人,有经过培训的压力管道选材设计和应力分析校核人员。
  
  3、人员条件:审核和审定人员持有压力管道设计审批人员资格证书,审核时对设计及校核人员进行基础知识的书面考试,平均成绩不得低于80 分。
  
  七、办理程序
  
  (一)申请
  
  填写申请书(一式四份)向审批机关提出书面申请。
  
  (二)受理
  
  许可实施机关对申请材料进行审查,同意受理的在申请书上签署受理意见,并返回申请单位。不同意受理的,向申请单位出具不予受理决定书。
  
  (三)试安装(试设计)
  
  按照规定需要准备试安装(试设计)设备的,申请单位应当在受理后,进行试安装(试设计)。
  
  (四)鉴定评审
  
  1、申请单位应当携带经批准受理申请资料,约请鉴定评审机构进行现场实地鉴定评审。
  
  2、鉴定评审按照安装改造维修许可规则进行,鉴定评审机构在完成现场实地鉴定评审工作后,向受理机构出具鉴定评审报告。
  
  (五)审批、发证
  
  许可实施机关经过审查,履行审批程序,符合条件的颁发《特种设备安装改造维修许可证》(特种设备设计许可证)。不符合条件的,向申请单位出具不予许可决定书。
  
  (六)取件人凭身份证领取办理结果
  
  (申请书被批准受理后,申请单位应当在1 年内约请鉴定评审机构完成鉴定评审工作,大型设备可以延长至2 年,否则应当重新办理申请受理手续)。 
 
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