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医用中心供氧系统项目工作指南


该项目为境内二类器械由省 (食品)监督管理局审查, 批准后发给器械注册证书。开发此项目主要有两大部分工作内容,一是上要搞懂吃透,严格按照相关行标准开展工作,二是器械注册及相关的资质申报,具体内容如下:


一、行主要标准

(一)、标准

1、YY/T0187-94 医用中心供氧系统通用条件

2、GB150-1998 钢制压力容器

3、GB2270 不锈钢无缝钢管

4、GB3836.4-2000 性气体环境用电气设备 4 部分 : 本质型“ i ”

5、GB50016-2006 建筑设计火规范

6、GB50030-1991 氧气站设计规范

7、GB50235-1997 工业金属管道工程施工及验收规范

8、GB50236-1998 现场设备、工业管道工程施工及验收规范

9、GB8982-1998 医用氧气

10、GB/T14976-1994 流体输送用不锈钢无缝钢管



11、GB/T1527-2006 铜及铜合金拉制管

12、GB/T191-2008 包装储运图示标志

13、GB/T3091-2001 低压流体输送用镀锌钢管

14、GB50316-2000工业金属管道设计规范

(二)、管理类标准

1、TSG Z0001—2004 特种设备规范制定程序导则

2、TSG Z0004-2007特种设备安装改造维修质量体系基本要求

3、TSG Z0005-2007特种设备安装改造维修许可鉴定评审细则

4、TSG R1001-2008 压力容器压力管道设计许可规则

5、TSG R3001-2006 压力容器安装改造维修许可规则

6、TSG D3001-2006 压力管道安装改造维修许可规则

8、YY-T0287-2003 器械 +质量管理体系 +用于法规的要求

9、特种设备监察条例

10、器械生产企业监督管理办法

11、器械注册管理办法

12、器械标准管理办法



二、工作内容

(一)、根据用户条件进行系统流程设计、管路设计。

1、氧站设计:液氧贮罐、汽化器及管子规格的计算,确定佳流程。

2、管网设计:如果有建筑图,则要进行管网的设计。

3、和报警装置的设计。

4、控制系统设计。

5、用氧终端的设计。

(二)、产品文件

1、使用维护说明书。

2、规范。

3、产品标准

4、检验规程

5、操作规程

6、生产工艺文件

7、作业指导书等。



四、资质证明文件

(一)、投标需提供的资格证明文件:

1、企业法人营业执照;

2、税务登记证;

3、组织机构代码证;

4、法人资格证明或法人代表授权委托书;

5、被授权人或法定代表人的身份证;

6、投标单位情况介绍;

7、生产许可证。

8、器械生产或经营许可证;

9、中心供氧器械注册证;

10、压力管道安装、维修改造许可证;

11、机电安装及以上资质;

12、压力管道设计许可证

13、ISO13485器械质量体系认证、医用中心供氧ISO9001认证证书



(二)、需申报的 资质

1、特种设备安装改造维修(压力管道)许可证。

2、特种设备安装改造维修(压力容器)许可证。

3、特种设备设计(压力管道)许可证。

4、医用中心供氧系统器械注册证。

五、申报材料

(一)、特种设备设计安装改造维修许可证申报材料

1、《特种设备安装维修改造许可申请书》、《特种设备设计许可申请书》、

一式四份。

压力管道安装和设计申请类别为GB类(工业管道) GC3,由省质量监督局受理。

压力容器安装改造维修申请别为1 ,由家质检总局受理。

2、营业执照和组织机构代码证的复印件。

3、单位情况介绍(包括机构设置及人员情况如办公室、资料档案室、仪器设备室、仓库、车间、设备、人员、分包、质量管理等)

4、质量手册。

按照相关的质量体系基本要求,建立实施保持和持续改进的质量体系,对项目和过程实施质量控制,并形成质量体系文件:

a、质量手册

b、程序文件(管理制度)

c、作业(工艺)文件和质量记录、设计规定

依据标准: YY/T0187 医用中心供氧系统通用条件

GB50235工业金属管道工程施工及验收规范

GB50236现场设备、工业管道工程施工及验收规范

d、质量计划(过程控制表卡、 施工组织设计或者施工方案) 、设计管理(技

术有关记录表、卡)

5、责任人员、人员、设计人员、工人的证书复印件、劳动合同复

印件、社保关系证明

6、分包合同

7、压力管道 设计许可申请前的自查报告。



自查报告内容如下:

(1)、单位的综合情况(包括机构设置、人员情况) ;(2)、压力管道设计历史及现状;

(3)、设计质量体系的建立和实际运转情况及分析;

(4)、设计管理制度及执行情况分析;

(5)、试设计文件及相关材料;

(6)、设计审批人员的设计经历;

(7)、执行有关规程、标准等规范情况及分析;

(8)、对已设计过的压力管道的综合分析和评价;

(9)、对仍需恢复使用的原有设计文件的清理及处置情况;

(10)、存在的问题及改进措施。

(二)、器械注册申报材料

医用中心供氧系统申请类别为二类器械。

1、器械注册申请表

2、器械生产企业资格证明。

包括生产企业许可证、营业执照副本。

所申报产品必应在许可证核定生产范围之内。

3、产品报告。

至少应包括指标及主要性能要求的确定依据等内容

4、风险分析报告。

按照 YY0316《器械风险管理》标准的要求编制。应有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护及老化引起的危害等方面的分析及相应的范措施。

5、注册产品标准及编制说明。

6、产品性能自测报告。

产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目,应有主检、审核人签字。

7、家(食品)监督管理局的器械质量检测机构出具的产品注册检测报告。

需要进行临床试验的器械,应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告;不需进行临床试验的器械,应提交注册受理前一年内出具的检测报告。

8、两家以上临床试验基地的临床试验材料。(同类产品的临床试验和对比说明)

9、产品使用说明书。

10、企业质量体系考核(认证)的证明文件。

根据对不同产品的要求,提供相应形式的质量体系考核报告:

(1)、省(食品)监督管理局签章的在期之内的体系考核报告;

(2)、器械 GMP检查报告,或者器械质量体系认证证书。

(3)、家已实施生产实施细则的,提交实施细则检查验收报告。

11、所提交材料真实性的自我声明。

应包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的。

六、资源配置

(一)、压力管道、压力容器安装单位配置要求:

1、质量体系责任人员

(1)、低人数:包括管理者代表、责任师和项目质量师共 3 人。

(2)、要求:

管理者代表:大专 ( 工程系列 )  学历,工程师职称,从事至少  4 年。

责任师:中专(工程系列)学历,工程师职称,从事至少3 年。

项目质量师:中专(工程系列)学历,助工职称,从事3 年。



2、安装人员

从事压力管道安装人数总数: 30 人

工程人员总数:5人员总数且不少于6 人,其中至少2 人具有中以上(含中)职称的人员。

持证焊工总数: 4 人,其中氩弧焊工2 人

管工: 8 人

电工: 2 人具有特殊工种资格证。

起重工: 3 人具有特种设备作业人员证。

无损检测:若分包则应有1 名持 RTⅡ以上(含 RTⅡ)或者 UTⅡ以上(含 UTⅡ)证无损检测人员,负责此项工作的质量管理,分包单位是具有无损检测专项资格证的单位。

3、设备条件

手弧焊机: 6 台。

氩弧焊机: 2 台。

焊条烘干设备:  2 台。

液压试验设备:  2 台 。

水准仪经纬仪:各1 台。

超重设备:≤ 8t 2  台, 20t 以上汽车吊  1 台。

(二)、压力管道设计单位配置要求:

1、场地:有的设计工作机构、场所、设计装备和设计手段。

2、人员:专职设计人员有相应的设计业绩,总人数不少于7 人,其中审批人员不少于2 人,有经过培训的压力管道选材设计和应力分析校核人员。

3、人员条件:审核和审定人员持有压力管道设计审批人员资格证书,审核时对设计及校核人员进行基础知识的书面考试,平均成绩不得低于80 分。

七、办理程序

(一)申请

填写申请书(一式四份)向审批机关提出书面申请。

(二)受理

许可实施机关对申请材料进行审查,同意受理的在申请书上签署受理意见,并返回申请单位。不同意受理的,向申请单位出具不予受理决定书。

(三)试安装(试设计)

按照规定需要准备试安装(试设计)设备的,申请单位应当在受理后,进行试安装(试设计)。

(四)鉴定评审

1、申请单位应当携带经批准受理申请资料,约请鉴定评审机构进行现场实地鉴定评审。

2、鉴定评审按照安装改造维修许可规则进行,鉴定评审机构在完成现场实地鉴定评审工作后,向受理机构出具鉴定评审报告。

(五)审批、发证

许可实施机关经过审查,履行审批程序,条件的颁发《特种设备安装改造维修许可证》(特种设备设计许可证)。不条件的,向申请单位出具不予许可决定书。



(六)取件人凭身份证领取办理结果

(申请书被批准受理后,申请单位应当在1 年内约请鉴定评审机构完成鉴定评审工作,大型设备可以延长至2 年,否则应当重新办理申请受理手续)。


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